Anvisa recolhe lotes de enalapril após erro de dosagem na embalagem; entenda o caso
A Anvisa determinou o recolhimento de nove lotes do Maleato de Enalapril 20 mg após identificar erro na informação de dosagem impressa na embalagem hospitalar do medicamento.
A Anvisa determinou o recolhimento de nove lotes do medicamento Maleato de Enalapril 20 mg após identificar uma inconsistência na rotulagem de embalagens hospitalares distribuídas pela Hipolabor Farmacêutica. A medida foi publicada nesta terça-feira e envolve produtos amplamente utilizados no tratamento da hipertensão arterial e de doenças cardiovasculares.
Anvisa recolhe lotes de enalapril após identificar erro de dosagem em embalagens hospitalares
O recolhimento foi iniciado pela própria fabricante depois da constatação de um problema textual na embalagem secundária do medicamento. Segundo as informações divulgadas pela agência reguladora, os comprimidos mantêm a concentração correta de 20 mg, mas a descrição impressa na composição indica equivocadamente a dosagem de 10 mg.
A decisão não está relacionada à qualidade da substância ativa nem a falhas na fabricação dos comprimidos. O problema identificado envolve exclusivamente a informação apresentada na embalagem, considerada essencial para garantir a correta dispensação e administração do medicamento em unidades de saúde.
Quais lotes foram afetados pela medida
Os lotes atingidos pelo recolhimento pertencem à apresentação hospitalar do Maleato de Enalapril 20 mg fabricado pela Hipolabor Farmacêutica.
- 0062/26M
- 0063/26M
- 0064/26M
- 0088/26M
- 0089/26M
- 0358/26M
- 0415/26M
- 0506/26M
- 0507/26M
A orientação é que hospitais, clínicas e demais serviços de saúde suspendam a utilização dos produtos pertencentes a esses lotes e sigam os procedimentos definidos pelo fabricante para devolução e substituição das unidades.
Entenda o problema identificado pela Anvisa
Embora os comprimidos sejam de 20 mg, a embalagem apresentava de forma incorreta a informação de que a composição continha 10 mg do princípio ativo.
A agência informou que o desvio de qualidade está associado ao descumprimento das regras sanitárias de rotulagem. Em ambientes hospitalares, onde medicamentos são armazenados, separados e administrados em grande escala, informações incorretas podem aumentar o risco de falhas operacionais durante os processos de dispensação.
Por esse motivo, mesmo sem indicação de alteração na composição do produto, o recolhimento foi considerado necessário para evitar interpretações equivocadas por profissionais responsáveis pelo manejo dos medicamentos.
Para que serve o enalapril
O enalapril pertence ao grupo dos inibidores da enzima conversora de angiotensina, conhecidos pela sigla ECA. O medicamento é amplamente utilizado na prática clínica para auxiliar no controle da pressão arterial e em determinadas condições cardíacas.
Entre as principais indicações estão:
- Tratamento da hipertensão arterial
- Controle da insuficiência cardíaca
- Redução do risco de complicações cardiovasculares em pacientes selecionados
O medicamento faz parte da rotina terapêutica de milhões de pacientes e é frequentemente utilizado tanto em tratamentos ambulatoriais quanto em ambientes hospitalares.
O que acontece agora
A medida anunciada pela Anvisa concentra-se nos lotes hospitalares identificados pela fabricante e não altera a composição dos comprimidos distribuídos. O processo de recolhimento seguirá os procedimentos definidos pela empresa em conjunto com os serviços de saúde envolvidos.
Segundo o G1, enquanto a substituição dos produtos ocorre, hospitais e demais instituições devem verificar os estoques para identificar eventuais unidades pertencentes aos lotes listados e cumprir as orientações de devolução estabelecidas para o caso.
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